Bisnis.com, JAKARTA – Perusahaan holding BUMN farmasi PT Bio Farma (Persero) menyatakan sebanyak 1.620 relawan sudah mendapatkan suntikan pertama vaksin Covid-19 hasil kerjasama dengan Sinovac asal China di Bandung, Jumat (16/10/2020).
Direktur Utama Bio Farma Honesti Basyir mengatakan program vaksinasi Covid-19 harus dikawal sebaik mungkin dari seluruh stakeholder, sehingga program ini dapat berjalan sesuai prosedur dan juga dieksekusi dengan baik.
“Sehingga nanti masyarakat yakin bahwa vaksin Covid-19 yang akan diberikan kepada masyarakat, sudah sesuai dengan peraturan dari Badan POM yang pada akhirnya bisa menghentikan penyebaran virus Covid-19”, ujar Honesti dikutip dari siaran pers Bio Farma pada Jumat (16/10/2020).
Direktur Registrasi Obat Badan POM Riska Andalusia pun mengatakan tim peneliti uji klinis fase 3 dan tim Bio Farma sudah menjalankan uji klinis fase 3 sesuai dengan rencana dan timeline yang ketat.
“Kami berharap juga, agar kegiatan uji klinis fase 3 ini, dilaksanakan sesuai dengan prinsip Cara Uji Klinis yang Baik (CUKB) dan validitas data dapat dipertanggung jawabkan”, ujar Riska.
Riska menambahkan sampai dengan hari ini, tidak ada laporan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) atau efek samping yang berat atau serius diantara relawan – relawan vaksin Covid-19.
Baca Juga
Hasil dari uji klinis ini, dapat menjadi data pendukung bagi Badan POM saat mengeluarkan Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin Covid-19 yang akan diajukan oleh Bio Farma pada saat uji klinis fase 3 sudah berakhir.
Nantinya, hasil dari uji klinis fase 3 yang ada di Bandung ini, akan digabungkan dengan hasil uji klinis fase 3 yang ada di negara lain seperti Brasil, Chile, Turki, dan Bangladesh.
Setelah uji klinis fase 3 selesai, vaksin Covid-19 ini akan diproduksi oleh Bio Farma harus memenuhi aspek mutu/kualitas. Bio Farma pun tetap akan berada dibawah pengawasan Badan POM untuk pemenuhan peraturan Good Manufacturing Practices atau Cara Pembuatan Obat yang Baik.
“Tiga aspek tadi, Khasiat, keamanan dan mutu, harus dipenuhi oleh Bio Farma, sebagai pendaftar vaksin Covid-19 untuk nanti dinyatakan layak atau tidak oleh Badan POM untuk diproduksi hingga distribusi”, ungkap Riska.
Untuk menjaga dan menjamin kualitas vaksin Covid-19 mulai dari bahan baku dan lainnya, BPOM menyatakan akan melakukan kunjungan ke Sinovac, China untuk audit proses pengembangan dan produksi vaksin di fasilitas Sinovac di Beijing, China, termasuk LP POM MUI untuk melaksanakan audit halal.
Adapun, saat ini, uji klinis fase 3 vaksin Covid-19 masih berjalan di minggu kedua bulan Oktober 2020.
